Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BowTie™ SI Joint Fusion System

Номер K: K232149 · 2024-04-20

ЗаявительSail Fusion, LLC
Дата решения2024-04-20
Код продуктаOUR
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BowTie™ SI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sail Fusion, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-20 under 510(k) number K232149. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BowTie™ SI Joint Fusion System?

BowTie™ SI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-20. The listed applicant is Sail Fusion, LLC. The 510(k) number is K232149.

When did BowTie™ SI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

BowTie™ SI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-20, under 510(k) number K232149.

Who is the listed applicant for BowTie™ SI Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Sail Fusion, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BowTie™ SI Joint Fusion System?

The FDA product code for BowTie™ SI Joint Fusion System is OUR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: OUR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365OptumSI Implant SystemSi Solutions, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑