Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD

Номер K: K232395 · 2023-10-05

ЗаявительBiomérieux
Дата решения2023-10-05
Код продуктаJWY
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomérieux. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05 under 510(k) number K232395. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD?

ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05. The listed applicant is Biomérieux. The 510(k) number is K232395.

When did ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD receive FDA 510(k) clearance?

ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05, under 510(k) number K232395.

Who is the listed applicant for ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD?

The FDA 510(k) record lists Biomérieux as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD?

The FDA product code for ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD is JWY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biomérieux указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250856ETEST Aztreonam/Avibactam (AZA) (0.016/4-256/4 µg/mL)

Связанные устройства (Код: JWY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260447ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)bioMérieux SAK260696MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252114MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252062The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mLThermo Fisher ScientificK250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLThermo Fisher ScientificK252014The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mLThermo Fisher Scientific

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑