Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System

Номер K: K232605 · 2023-09-28

ЗаявительLesspine Innovations
Дата решения2023-09-28
Код продуктаOUR
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lesspine Innovations. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28 under 510(k) number K232605. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System?

Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28. The listed applicant is Lesspine Innovations. The 510(k) number is K232605.

When did Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28, under 510(k) number K232605.

Who is the listed applicant for Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Lesspine Innovations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System?

The FDA product code for Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System is OUR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Lesspine Innovations указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243774ELID (Endoscopic Less Invasive Decompression) System

Связанные устройства (Код: OUR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365OptumSI Implant SystemSi Solutions, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑