Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Monotime and Optime R

Номер K: K233265 · 2024-10-11

ЗаявительPeters Surgical
Дата решения2024-10-11
Код продуктаGAM
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Monotime and Optime R is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Peters Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K233265. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Monotime and Optime R?

Monotime and Optime R is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Peters Surgical. The 510(k) number is K233265.

When did Monotime and Optime R receive FDA 510(k) clearance?

Monotime and Optime R received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K233265.

Who is the listed applicant for Monotime and Optime R?

The FDA 510(k) record lists Peters Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monotime and Optime R?

The FDA product code for Monotime and Optime R is GAM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Peters Surgical указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232372Peters Surgical ADVANTIME Absorbable Suture (ADVANTIME)

Связанные устройства (Код: GAM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253394Coated VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus Antibacterial SutureETHICON, Inc.K253530Trexon™ Monofilament Synthetic Absorbable SutureMedtronicK253852MONOCRYL™ Plus Antibacterial Poliglecaprone – 25 (Monofilament), Sterile Synthetic Absorbable Surgical SutureETHICON, Inc.K252743STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control DeviceETHICON, Inc.K253620TroClose 1200Gordian Surgical, Ltd.K252820PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Calypso); PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Odysseus)Internacional Farmacéutica S.A DE C.V

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑