Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR)

Номер K: K233564 · 2023-12-15

ЗаявительFluoptics Sas (A Getinge Group Company)
Дата решения2023-12-15
Код продуктаQDG
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fluoptics Sas (A Getinge Group Company). It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15 under 510(k) number K233564. The device is classified under product code QDG. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR)?

FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15. The listed applicant is Fluoptics Sas (A Getinge Group Company). The 510(k) number is K233564.

When did FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR) receive FDA 510(k) clearance?

FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15, under 510(k) number K233564.

Who is the listed applicant for FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR)?

The FDA 510(k) record lists Fluoptics Sas (A Getinge Group Company) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR)?

The FDA product code for FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR) is QDG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fluoptics Sas (A Getinge Group Company) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250455FLUOBEAM LX Imaging System (FBLX); FLUOBEAM LM Imaging System (FBLM)

Связанные устройства (Код: QDG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253303Dendrite Imaging SystemDendrite Imaging, Inc.K250455FLUOBEAM LX Imaging System (FBLX); FLUOBEAM LM Imaging System (FBLM)Fluoptics Sas (A Getinge Group Company}K230898FLUOBEAM® LX RedFluoptics SasK190891Fluobeam LXFluoptics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑