Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sleepio®

Номер K: K233577 · 2024-08-05

ЗаявительBig Health, Inc.
Дата решения2024-08-05
Код продуктаQVO
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sleepio® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Big Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-05 under 510(k) number K233577. The device is classified under product code QVO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sleepio®?

Sleepio® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-05. The listed applicant is Big Health, Inc.. The 510(k) number is K233577.

When did Sleepio® receive FDA 510(k) clearance?

Sleepio® received FDA 510(k) clearance on 2024-08-05, under 510(k) number K233577.

Who is the listed applicant for Sleepio®?

The FDA 510(k) record lists Big Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sleepio®?

The FDA product code for Sleepio® is QVO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Big Health, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233872Daylight

Связанные устройства (Код: QVO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K191716SomrystPear Therapeutics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑