Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu

Номер K: K233954 · 2024-02-13

ЗаявительB&E Korea Co., Ltd.
Дата решения2024-02-13
Код продуктаELW
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B&E Korea Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13 under 510(k) number K233954. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu?

Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13. The listed applicant is B&E Korea Co., Ltd.. The 510(k) number is K233954.

When did Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu receive FDA 510(k) clearance?

Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13, under 510(k) number K233954.

Who is the listed applicant for Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu?

The FDA 510(k) record lists B&E Korea Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu?

The FDA product code for Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu is ELW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: ELW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254142Dia-X Sil Heavy BodyDiaDent Group InternationalK254152Dia-X Sil Light BodyDiaDent Group InternationalK254112Dia-X Sil BiteDiaDent Group InternationalK253501Hydro Print Premium Fast Set - 454g (1lb) (052037); Hydro Print Premium Regular Set - 454g (1lb) (052327); Chroma Print Premium Fast Set - 454g (1lb) (052457); Chroma Print Premium Regular Set - 454g (1lb) (051460); Perfil Pro - 454g (1lb) (056213); Perfil Pro+ - 454g (1lb) (056121); Perfil Pro Chroma - 454g (1lb) (056122); Hydro Print Premium Fast Set - Multi Pack (056205); Hydro Print Premium Regular Set - Multi Pack (056208); Hydro Print Premium Fast Set - 9,07Kg (20lb) (056204);Vigodent Indústria E Comercio LtdaK250969JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFASTDent4you AGK241924Elastic Impression MaterialBeijing Okvd Biological Technology , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑