Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1)

Номер K: K240227 · 2024-08-22

ЗаявительLina Medical Aps
Дата решения2024-08-22
Код продуктаFAJ
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lina Medical Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-22 under 510(k) number K240227. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1)?

LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-22. The listed applicant is Lina Medical Aps. The 510(k) number is K240227.

When did LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1) receive FDA 510(k) clearance?

LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-22, under 510(k) number K240227.

Who is the listed applicant for LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1)?

The FDA 510(k) record lists Lina Medical Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1)?

The FDA product code for LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1) is FAJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Lina Medical Aps указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223932SafeAir combi (SFR-combi-US)K221085LiNA OperaScope NeedleK193007LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD - 6 units, LiNA OperaScope Recording ModuleK182224SafeAir Smoke Evacuator compactK182354SafeAir Telescopic Smoke PencilK171113LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-single unit, LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-6 units, LiNA OperaScope Recording Module

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: FAJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, standard, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°,Strauss Surgical USAK253905PrimeSight UltraView SystemCogentix Medical, Inc.K260271Strauss Surgical cystoscope, hysteroscope and accessories InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W HandleUroviu Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑