Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Hyper Insight - ICH

Номер K: K240353 · 2024-07-01

ЗаявительSk, Inc.
Дата решения2024-07-01
Код продуктаQAS
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Hyper Insight - ICH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sk, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01 under 510(k) number K240353. The device is classified under product code QAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Hyper Insight - ICH?

Hyper Insight - ICH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01. The listed applicant is Sk, Inc.. The 510(k) number is K240353.

When did Hyper Insight - ICH receive FDA 510(k) clearance?

Hyper Insight - ICH received FDA 510(k) clearance on 2024-07-01, under 510(k) number K240353.

Who is the listed applicant for Hyper Insight - ICH?

The FDA 510(k) record lists Sk, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hyper Insight - ICH?

The FDA product code for Hyper Insight - ICH is QAS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: QAS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260906a2z-Abdo-TriageA2z Radiology Ai, Inc.K261085Rapid Vessel Occlusion (Rapid VO)iSchemaviewK260729Vascular Assist Occlusion Triage (VAOT) (v1.0)GuideAI HealthK261317BriefCase-TriageAidoc Medical , Ltd.K253163EFAI ERSUITE CT APPENDICITIS ASSESSMENT SYSTEM (APPEN-CT-100)Ever Fortune.Ai, Co., Ltd.K252421JLK-NCCTJLK, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑