Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

b-ONE® Total Hip System

Номер K: K240528 · 2024-11-15

ЗаявительB-One Ortho, Corp.
Дата решения2024-11-15
Код продуктаLZO
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

b-ONE® Total Hip System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15 under 510(k) number K240528. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the b-ONE® Total Hip System?

b-ONE® Total Hip System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K240528.

When did b-ONE® Total Hip System receive FDA 510(k) clearance?

b-ONE® Total Hip System received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15, under 510(k) number K240528.

Who is the listed applicant for b-ONE® Total Hip System?

The FDA 510(k) record lists B-One Ortho, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for b-ONE® Total Hip System?

The FDA product code for b-ONE® Total Hip System is LZO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где B-One Ortho, Corp. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsK253357b-ONE® Bipolar HeadK222431b-ONER MOBIO Total Knee SystemK213673b-ONE MOBIO Total Knee SystemK212912OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula SystemK210483MOBIO Total Knee System

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: LZO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260173M-Vizion Femoral Revision System ExtensionMedacta International S.A.K253948Momentum Acetabular Cup SystemUnited Orthopedic CorporationK261009MobileLink Acetabular Cup System – 40mm ID Inserts (various)Waldemar Link GmbH & Co. KGK260831Z1 Hip SystemZimmer, Inc.K260182Avenir® Müller Stem; Avenir Complete™ Hip SystemZimmer, Inc.K260037implantcast Packaging System UpdateImplantcast GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑