Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

b-ONE® Bipolar Head

Номер K: K253357 · 2026-04-13

ЗаявительB-One Ortho, Corp.
Дата решения2026-04-13
Код продуктаKWY
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

b-ONE® Bipolar Head is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13 under 510(k) number K253357. The device is classified under product code KWY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the b-ONE® Bipolar Head?

b-ONE® Bipolar Head is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K253357.

When did b-ONE® Bipolar Head receive FDA 510(k) clearance?

b-ONE® Bipolar Head received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13, under 510(k) number K253357.

Who is the listed applicant for b-ONE® Bipolar Head?

The FDA 510(k) record lists B-One Ortho, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for b-ONE® Bipolar Head?

The FDA product code for b-ONE® Bipolar Head is KWY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где B-One Ortho, Corp. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsK240528b-ONE® Total Hip SystemK222431b-ONER MOBIO Total Knee SystemK213673b-ONE MOBIO Total Knee SystemK212912OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula SystemK210483MOBIO Total Knee System

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: KWY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243634Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip)Maxx Orthopedics, Inc.K231526Корейцементированный бедренный стержень CORAILDepuy Ireland UCK223441SpaceFlex Acetabular CupG21, S.R.L.K221794Vario-Cup SystemWaldemar Link GmbH & Co. KGK220492COPAL exchange G hip spacerHeraeus Medical GmbHK200709Kyocera Bipolar Hip SystemKyocera Medical Technologies, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑