FDA 510(k)

DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test

Номер K: K241652 · 2024-12-20

ЗаявительNuclein, LLC

Дата решения2024-12-20

Код продуктаQOF

Консультативный комитетMI

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuclein, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K241652. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test?

DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Nuclein, LLC. The 510(k) number is K241652.

When did DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test receive FDA 510(k) clearance?

DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K241652.

Who is the listed applicant for DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test?

The FDA 510(k) record lists Nuclein, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test?

The FDA product code for DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test is QOF.

Связанные устройства (Код: QOF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261336Xpert Respiratory PanelCepheid K263054BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)Biofire Diagnostics K261837FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K252932Fast PCR Mini Respiratory PanelAutonomous Medical Devices Incorporated K252269FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K251742VELO Respiratory TestLex Diagnostics Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.