Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система маски AirFit F20; Система маски AirFit F20 NM; Система маски Arcadia

Номер K: K242547 · 2025-05-19

ЗаявительResmed Pty , Ltd.
Дата решения2025-05-19
Код продуктаBZD
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AirFit F20 Mask System; AirFit F20 NM Mask System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed Pty , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19 under 510(k) number K242547. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AirFit F20 Mask System; AirFit F20 NM Mask System?

AirFit F20 Mask System; AirFit F20 NM Mask System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19. The listed applicant is Resmed Pty , Ltd.. The 510(k) number is K242547.

When did AirFit F20 Mask System; AirFit F20 NM Mask System receive FDA 510(k) clearance?

AirFit F20 Mask System; AirFit F20 NM Mask System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19, under 510(k) number K242547.

Who is the listed applicant for AirFit F20 Mask System; AirFit F20 NM Mask System?

The FDA 510(k) record lists Resmed Pty , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirFit F20 Mask System; AirFit F20 NM Mask System?

The FDA product code for AirFit F20 Mask System; AirFit F20 NM Mask System is BZD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Resmed Pty , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251661Mariana Minerva; Mariana NimbusK203126S10 Kirra

Связанные устройства (Код: BZD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261262Altis Full Face MaskRespironics, Inc.K253044RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)Resvent Medical Technology Co., Ltd.K253553OrionResmed CorpK254104ResScan EssentialsResmed CorpK251920Sleep Apnea Breathing Therapy Mask:JoyMask 20-B Full Face Mask, JoyMask 21-B Full Face MaskDcstar, Inc.K253166F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)BMC Medical Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑