Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iCare APP

Номер K: K243146 · 2025-02-03

ЗаявительIhealth Labs, Inc.
Дата решения2025-02-03
Код продуктаMWI
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iCare APP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-03 under 510(k) number K243146. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iCare APP?

iCare APP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-03. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. The 510(k) number is K243146.

When did iCare APP receive FDA 510(k) clearance?

iCare APP received FDA 510(k) clearance on 2025-02-03, under 510(k) number K243146.

Who is the listed applicant for iCare APP?

The FDA 510(k) record lists Ihealth Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCare APP?

The FDA product code for iCare APP is MWI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ihealth Labs, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251092Тест на грипп A&B/COVID-19 быстрого действия iHealth; Тест на грипп A&B/COVID-19 быстрого действия Pro iHealthK251085iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test ProK233842iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test

Связанные устройства (Код: MWI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260438Vital Signs Monitor (CLEO2)Infinium Medical, Inc.K253417Masimo Root Monitoring SystemMasimo CorporationK253196Midmark 800 Digital Vital Signs Device (1-300-0100, 1-300-0200, 1-300-0300, 1-300-0400)Midmark CorporationK253436c-med0 alphaCosinuss GmbHK250135WAVE Clinical Platform (2.0.000)Baxter Healthcare Corp/ Excel MedicalK241766QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)Fysicon BV

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑