Тест на грипп A&B/COVID-19 быстрого действия iHealth; Тест на грипп A&B/COVID-19 быстрого действия Pro iHealth — FDA 510(k) K251092

Описание устройства

iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K251092. The device is classified under product code SCA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro?

iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. The 510(k) number is K251092.

When did iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro receive FDA 510(k) clearance?

iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K251092.

Who is the listed applicant for iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro?

The FDA 510(k) record lists Ihealth Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro?

The FDA product code for iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro is SCA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ihealth Labs, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251085iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro K243146iCare APP K233842iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test

Связанные устройства (Код: SCA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261212Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Rapid TestACON Laboratories, Inc.K251085iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test ProIhealth Labs, Inc.K251538Status™ COVID-19/Flu A&BPrinceton BioMeditech Corp.K251749Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home TestACON Laboratories, Inc.K251604CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home TestAccess Bio, Inc.K251563WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B TestWondfo USA Co, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.