Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test

Номер K: K251604 · 2025-08-22

ЗаявительAccess Bio, Inc.
Дата решения2025-08-22
Код продуктаSCA
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Access Bio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22 under 510(k) number K251604. The device is classified under product code SCA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test?

CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22. The listed applicant is Access Bio, Inc.. The 510(k) number is K251604.

When did CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test receive FDA 510(k) clearance?

CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22, under 510(k) number K251604.

Who is the listed applicant for CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test?

The FDA 510(k) record lists Access Bio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test?

The FDA product code for CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test is SCA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Access Bio, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241915CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home TestK191514CareStart Flu A&B Plus

Связанные устройства (Код: SCA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261212Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Rapid TestACON Laboratories, Inc.K251085iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test ProIhealth Labs, Inc.K251092Тест на грипп A&B/COVID-19 быстрого действия iHealth; Тест на грипп A&B/COVID-19 быстрого действия Pro iHealthIhealth Labs, Inc.K251538Status™ COVID-19/Flu A&BPrinceton BioMeditech Corp.K251749Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home TestACON Laboratories, Inc.K251563WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B TestWondfo USA Co, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑