Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test

Номер K: K241915 · 2025-01-29

ЗаявительAccess Bio, Inc.
Дата решения2025-01-29
Код продуктаQYT
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Access Bio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-29 under 510(k) number K241915. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test?

CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-29. The listed applicant is Access Bio, Inc.. The 510(k) number is K241915.

When did CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test receive FDA 510(k) clearance?

CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test received FDA 510(k) clearance on 2025-01-29, under 510(k) number K241915.

Who is the listed applicant for CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test?

The FDA 510(k) record lists Access Bio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test?

The FDA product code for CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test is QYT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Access Bio, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251604CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home TestK191514CareStart Flu A&B Plus

Связанные устройства (Код: QYT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260754Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen TestAssure Tech., LLCK260095Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-TestHealgen Scientific,, LLCK251916GenBody COVID-19 Ag Home TestGenbody.Inc.K251595COVID-19 Detect Rapid Self -TestInBios International, Inc.K251753GenaCheck COVID-19 Rapid Self-TestGenabio Diagnostics, Inc.K241313OHC COVID-19 Antigen Self TestOsang, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑