Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Onera STS 2 (ONERA STS 2)

Номер K: K243220 · 2025-07-03

ЗаявительOnera B.V.
Дата решения2025-07-03
Код продуктаMNR
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Onera STS 2 (ONERA STS 2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onera B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K243220. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Onera STS 2 (ONERA STS 2)?

Onera STS 2 (ONERA STS 2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is Onera B.V.. The 510(k) number is K243220.

When did Onera STS 2 (ONERA STS 2) receive FDA 510(k) clearance?

Onera STS 2 (ONERA STS 2) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K243220.

Who is the listed applicant for Onera STS 2 (ONERA STS 2)?

The FDA 510(k) record lists Onera B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Onera STS 2 (ONERA STS 2)?

The FDA product code for Onera STS 2 (ONERA STS 2) is MNR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Onera B.V. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253668Onera SleepMap (SLEEPMAP)K223573Onera Sleep Test System (Onera STS)K210593Onera Sleep Test System (Onera STS)

Связанные устройства (Код: MNR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260949Disposable Belts for Polysomnography (CNSAC)CNSAC Medshop GmbHK254042WatchPAT SWItamar Medical , Ltd.K260050WRAP SystemHuneo, LLCK253148RX-1 SleepVivaquant, Inc. Dba Rhythm ExpressK252628CASSIEWesper, Inc.K252497SANSA HSATHuxley Medical

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑