WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test; WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest — FDA 510(k) K243256

Описание устройства

WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test; WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wondfo USA Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16 under 510(k) number K243256. The device is classified under product code SCA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test; WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest?

WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test; WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16. The listed applicant is Wondfo USA Co, Ltd.. The 510(k) number is K243256.

When did WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test; WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest receive FDA 510(k) clearance?

WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test; WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16, under 510(k) number K243256.

Who is the listed applicant for WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test; WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest?

The FDA 510(k) record lists Wondfo USA Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test; WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest?

The FDA product code for WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test; WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest is SCA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Wondfo USA Co, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251563WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B Test

Связанные устройства (Код: SCA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261212Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Rapid TestACON Laboratories, Inc.K251085iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test ProIhealth Labs, Inc.K251092Тест на грипп A&B/COVID-19 быстрого действия iHealth; Тест на грипп A&B/COVID-19 быстрого действия Pro iHealthIhealth Labs, Inc.K251538Status™ COVID-19/Flu A&BPrinceton BioMeditech Corp.K251749Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home TestACON Laboratories, Inc.K251604CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home TestAccess Bio, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.