FDA 510(k)

DCM (PW-DCM)

Номер K: K243513 · 2025-04-16

Дата решения2025-04-16

Код продуктаLEL

Консультативный комитетNE

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DCM (PW-DCM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pneumowave, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-16 under 510(k) number K243513. The device is classified under product code LEL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DCM (PW-DCM)?

DCM (PW-DCM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-16. The listed applicant is Pneumowave, Ltd.. The 510(k) number is K243513.

When did DCM (PW-DCM) receive FDA 510(k) clearance?

DCM (PW-DCM) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-16, under 510(k) number K243513.

Who is the listed applicant for DCM (PW-DCM)?

The FDA 510(k) record lists Pneumowave, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DCM (PW-DCM)?

The FDA product code for DCM (PW-DCM) is LEL.

Связанные устройства (Код: LEL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252981EmbraceMiniEmpatica S.r.l.K251574Sleep WatchAmbulatory Monitoring, Inc.K233987VERABAND™Arbor Medical Innovations, LLC K233618Oxevision Sleep DeviceOxehealth Limited K231532ActiGraph LEAP активный монитор (ActiGraph LEAP)Actigraph, LLC K181077ActiGraph CentrePoint Insight WatchActigraph

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.