Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EmbraceMini

Номер K: K252981 · 2025-12-22

ЗаявительEmpatica S.r.l.
Дата решения2025-12-22
Код продуктаLEL
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EmbraceMini is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Empatica S.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K252981. The device is classified under product code LEL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EmbraceMini?

EmbraceMini is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is Empatica S.r.l.. The 510(k) number is K252981.

When did EmbraceMini receive FDA 510(k) clearance?

EmbraceMini received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K252981.

Who is the listed applicant for EmbraceMini?

The FDA 510(k) record lists Empatica S.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EmbraceMini?

The FDA product code for EmbraceMini is LEL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Empatica S.r.l. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260374Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care PortalK250515EpiMonitorK242737Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care PortalK232915EpiMonitorK230457Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care PortalK221282Empatica Health Monitoring Platform

Посмотреть все 9 устройств →

Связанные устройства (Код: LEL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251574Sleep WatchAmbulatory Monitoring, Inc.K243513DCM (PW-DCM)Pneumowave, Ltd.K233987VERABAND™Arbor Medical Innovations, LLCK233618Oxevision Sleep DeviceOxehealth LimitedK231532ActiGraph LEAP активный монитор (ActiGraph LEAP)Actigraph, LLCK181077ActiGraph CentrePoint Insight WatchActigraph

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑