Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini

Номер K: K243544 · 2025-08-14

ЗаявительBiofire Diagnostics, LLC
Дата решения2025-08-14
Код продуктаQOF
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14 under 510(k) number K243544. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini?

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K243544.

When did BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14, under 510(k) number K243544.

Who is the listed applicant for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini?

The FDA product code for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini is QOF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biofire Diagnostics, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243885BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel MidK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))K242367BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) PanelK241194BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel MiniK232954BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) PanelK230719BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel Mini

Посмотреть все 20 устройств →

Связанные устройства (Код: QOF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261336Xpert Respiratory PanelCepheidK263054BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)Biofire DiagnosticsK261837FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K252932Fast PCR Mini Respiratory PanelAutonomous Medical Devices IncorporatedK252269FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K251742VELO Respiratory TestLex Diagnostics Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑