Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Patient Monitor (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15)

Номер K: K250179 · 2025-07-29

ЗаявительEdan Instruments, Inc.
Дата решения2025-07-29
Код продуктаMHX
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Patient Monitor (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29 under 510(k) number K250179. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Patient Monitor (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15)?

Patient Monitor (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. The 510(k) number is K250179.

When did Patient Monitor (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15) receive FDA 510(k) clearance?

Patient Monitor (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29, under 510(k) number K250179.

Who is the listed applicant for Patient Monitor (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15)?

The FDA 510(k) record lists Edan Instruments, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Patient Monitor (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15)?

The FDA product code for Patient Monitor (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15) is MHX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Edan Instruments, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251508Telemetry Monitor (iT30, iT50)K252463SE-1202 Series Electrocardiograph (Model: SE-1202, SE-1202E)K251591Holter ECG and ABP system (HolterABP)K251268Diagnostic Ultrasound System (Nano C5, Nano C5 EXP, Nano L12, and Nano L12 EXP)K241882Fetal & Maternal Monitor (F15A, F15A Air)K250214Acclarix AX8 Серия Диагностических Ультразвуковых Систем (Модели: Acclarix AX7, Acclarix AX8, Acclarix AX75, Acclarix AX78, Acclarix AX8 Exp, Acclarix AX8 Super), Acclarix AX9 Серия Диагностических Ультразвуковых Систем (Модели: Acclarix AX9 Basic, Acclarix AX9, Acclarix AX9 Exp, Acclarix AX9 Super, Acclarix AX85, Acclarix AX88)

Посмотреть все 50 устройств →

Связанные устройства (Код: MHX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0MGE Healthcare Finland OyK260343Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart DisplayGE Healthcare Finland OyK260579Infinity® Acute Care System (IACS) – VG8.1Draeger Medical Systems, Inc.K251508Telemetry Monitor (iT30, iT50)Edan Instruments, Inc.K253277Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125PGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K254209Radius VSM and AccessoriesMasimo Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑