Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SureAx-Guide™

Номер K: K250203 · 2025-10-17

ЗаявительSureax Medical, LLC
Дата решения2025-10-17
Код продуктаDQX
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SureAx-Guide™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sureax Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17 under 510(k) number K250203. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SureAx-Guide™?

SureAx-Guide™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17. The listed applicant is Sureax Medical, LLC. The 510(k) number is K250203.

When did SureAx-Guide™ receive FDA 510(k) clearance?

SureAx-Guide™ received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17, under 510(k) number K250203.

Who is the listed applicant for SureAx-Guide™?

The FDA 510(k) record lists Sureax Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureAx-Guide™?

The FDA product code for SureAx-Guide™ is DQX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DQX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253146Hyperdrive 35 GuidewireRapid-Medical , Ltd.K261281CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035Filmecc Co., Ltd.K253667Accoat Guide WireSp Medical A/SK261640Merit MAK Nitinol/Gold-Tungsten Guide WireMerit Medical Ireland , Ltd.K254137InQwire Amplatz Guide WireMerit Medical Ireland, Ltd.K260544FMD Peripheral Guide Wire F-14 Flex 6; FMD Peripheral Guide Wire F-14 Tapered 40; FMD Peripheral Guide Wire F-18 Flex SP; FMD Peripheral Guide Wire F-18 DP 25; FMD Peripheral Guide Wire F-18 Tapered 40FMD Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑