Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

TECHFIT Patient-Specific Cranial System

Номер K: K250297 · 2025-10-27

ЗаявительTechfit Digital Surgery, Inc.
Дата решения2025-10-27
Код продуктаGWO
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

TECHFIT Patient-Specific Cranial System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techfit Digital Surgery, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27 under 510(k) number K250297. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the TECHFIT Patient-Specific Cranial System?

TECHFIT Patient-Specific Cranial System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27. The listed applicant is Techfit Digital Surgery, Inc.. The 510(k) number is K250297.

When did TECHFIT Patient-Specific Cranial System receive FDA 510(k) clearance?

TECHFIT Patient-Specific Cranial System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27, under 510(k) number K250297.

Who is the listed applicant for TECHFIT Patient-Specific Cranial System?

The FDA 510(k) record lists Techfit Digital Surgery, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TECHFIT Patient-Specific Cranial System?

The FDA product code for TECHFIT Patient-Specific Cranial System is GWO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Techfit Digital Surgery, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242263TECHFIT DISRP® SystemK222577TECHFIT Diagnostic ModelsK220199AFFINITY Proximal Tibia System

Связанные устройства (Код: GWO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262874CraniUS PlateCraniUS, LLCK261058CraniUS PlateCraniUS, LLCK250334Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull ImplantKelyniam Global, Inc.K231834VSP PEEK Cranial Implant3D Systems, Inc.K212391Система фиксации MCI-NeuroMci Medical Concept Innovation, Inc.K210360Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models)Osteonic Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑