Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant

Номер K: K250334 · 2025-07-25

ЗаявительKelyniam Global, Inc.
Дата решения2025-07-25
Код продуктаGWO
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kelyniam Global, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25 under 510(k) number K250334. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant?

Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25. The listed applicant is Kelyniam Global, Inc.. The 510(k) number is K250334.

When did Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant receive FDA 510(k) clearance?

Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25, under 510(k) number K250334.

Who is the listed applicant for Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant?

The FDA 510(k) record lists Kelyniam Global, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant?

The FDA product code for Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant is GWO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Kelyniam Global, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K182711Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI)

Связанные устройства (Код: GWO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262874CraniUS PlateCraniUS, LLCK261058CraniUS PlateCraniUS, LLCK250297TECHFIT Patient-Specific Cranial SystemTechfit Digital Surgery, Inc.K231834VSP PEEK Cranial Implant3D Systems, Inc.K212391Система фиксации MCI-NeuroMci Medical Concept Innovation, Inc.K210360Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models)Osteonic Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑