Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CraniUS Plate

Номер K: K261058 · 2026-07-29

ЗаявительCraniUS, LLC
Дата решения2026-07-29
Код продуктаGWO
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CraniUS Plate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CraniUS, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29 under 510(k) number K261058. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CraniUS Plate?

CraniUS Plate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29. The listed applicant is CraniUS, LLC. The 510(k) number is K261058.

When did CraniUS Plate receive FDA 510(k) clearance?

CraniUS Plate received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29, under 510(k) number K261058.

Who is the listed applicant for CraniUS Plate?

The FDA 510(k) record lists CraniUS, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CraniUS Plate?

The FDA product code for CraniUS Plate is GWO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где CraniUS, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262874CraniUS Plate

Связанные устройства (Код: GWO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262874CraniUS PlateCraniUS, LLCK250297TECHFIT Patient-Specific Cranial SystemTechfit Digital Surgery, Inc.K250334Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull ImplantKelyniam Global, Inc.K231834VSP PEEK Cranial Implant3D Systems, Inc.K212391Система фиксации MCI-NeuroMci Medical Concept Innovation, Inc.K210360Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models)Osteonic Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑