Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Medline ReNewal Reprocessed Abbott Agilis Nxt Steerable Introducer

Номер K: K250314 · 2025-12-19

ЗаявительSurgical Instrument Service and Savings, Inc.
Дата решения2025-12-19
Код продуктаPNE
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Medline ReNewal Reprocessed Abbott Agilis Nxt Steerable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgical Instrument Service and Savings, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K250314. The device is classified under product code PNE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Medline ReNewal Reprocessed Abbott Agilis Nxt Steerable Introducer?

Medline ReNewal Reprocessed Abbott Agilis Nxt Steerable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Surgical Instrument Service and Savings, Inc.. The 510(k) number is K250314.

When did Medline ReNewal Reprocessed Abbott Agilis Nxt Steerable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Medline ReNewal Reprocessed Abbott Agilis Nxt Steerable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K250314.

Who is the listed applicant for Medline ReNewal Reprocessed Abbott Agilis Nxt Steerable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Surgical Instrument Service and Savings, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medline ReNewal Reprocessed Abbott Agilis Nxt Steerable Introducer?

The FDA product code for Medline ReNewal Reprocessed Abbott Agilis Nxt Steerable Introducer is PNE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Surgical Instrument Service and Savings, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252405Medline ReNewal Reprocessed Boston Scientific Dynamic Tip Unidirectional Steerable Diagnostic CatheterK250772Medline ReNewal Reprocessed Boston Scientific Dynamic XT Unidirectional Steerable Diagnostic CatheterK250545Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTAR eco Diagnostic Ultrasound Catheter (8F, 8FG, 10F, 10FG)K243101Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (08255790 ); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10043342)K242225Medline ReNewal Reprocessed Abbott Inquiry Steerable Diagnostic CatheterK241156Medline ReNewal Reprocessed St. Jude Medical Response Electrophysiology Catheter, Supreme Electrophysiology Catheter (401150, 401206, 401207, 401210, 401211, 401212, 401222, 401223, 401226, 401227, 401228, 401260, 401261, 401271, 401305, 401306, 401309, 401310, 401311, 401312, 401317, 401353, 401357, 401381, 401392, 401399, 401400, 401425, 401430, 401433, 401434, 401435, 401436, 401438, 401441, 401442, 401443, 401444, 401445, 401448, 401449, 401450, 401451, 401453, 401466, 401468, 401

Посмотреть все 23 устройств →

Связанные устройства (Код: PNE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250305Reprocessed Agilis NxT Steerable IntroducerInnovative HealthK232037Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding SheathInnovative Health, LLCK230376Reprocessed Agilis NxT Steerable IntroducerInnovative Health, LLCK212165Reprocessed Carto Vizigo Bi-Directional Guiding SheathInnovative Health, LLCK170311Reprocessed Agilis NxT Steerable IntroducerInnovative Health, LLCK152090Reprocessed Steerable IntroducerSterilmed, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑