Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Resolve Fundus Camera

Номер K: K250683 · 2025-04-30

ЗаявительOptain Health, Inc.
Дата решения2025-04-30
Код продуктаHKI
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Resolve Fundus Camera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optain Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-30 under 510(k) number K250683. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Resolve Fundus Camera?

Resolve Fundus Camera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-30. The listed applicant is Optain Health, Inc.. The 510(k) number is K250683.

When did Resolve Fundus Camera receive FDA 510(k) clearance?

Resolve Fundus Camera received FDA 510(k) clearance on 2025-04-30, under 510(k) number K250683.

Who is the listed applicant for Resolve Fundus Camera?

The FDA 510(k) record lists Optain Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Resolve Fundus Camera?

The FDA product code for Resolve Fundus Camera is HKI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: HKI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253176TearViewBeyond 700 Pty, Ltd.K251353Eyer 2Phelcom TechnologiesK252120Fundus On Phone Non Mydriatic (FOP NM-10)Remidio Innovative Solutions Private LimitedK250770Optina-4C (MHRC-C1N)Optina Diagnostics, Inc.K2436003nethra neo HD FA; 3nethra neo HDForus Health Pvt.LtdK243664Sentinel CameraAi Optics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑