FDA 510(k)

Eyer 2

Номер K: K251353 · 2026-01-16

Дата решения2026-01-16

Код продуктаHKI

Консультативный комитетOP

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Eyer 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phelcom Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K251353. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Eyer 2?

Eyer 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Phelcom Technologies. The 510(k) number is K251353.

When did Eyer 2 receive FDA 510(k) clearance?

Eyer 2 received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K251353.

Who is the listed applicant for Eyer 2?

The FDA 510(k) record lists Phelcom Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eyer 2?

The FDA product code for Eyer 2 is HKI.

Другие записи, где Phelcom Technologies указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221329Eyer Retinal Camera NM-STD

Связанные устройства (Код: HKI)

K253176TearViewBeyond 700 Pty, Ltd.K252120Fundus On Phone Non Mydriatic (FOP NM-10)Remidio Innovative Solutions Private Limited K250770Optina-4C (MHRC-C1N)Optina Diagnostics, Inc.K2436003nethra neo HD FA; 3nethra neo HDForus Health Pvt.Ltd K250683Resolve Fundus CameraOptain Health, Inc.K243664Sentinel CameraAi Optics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.