Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Eyer Retinal Camera NM-STD

Номер K: K221329 · 2023-02-22

ЗаявительPhelcom Technologies
Дата решения2023-02-22
Код продуктаHKI
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Eyer Retinal Camera NM-STD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phelcom Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22 under 510(k) number K221329. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Eyer Retinal Camera NM-STD?

Eyer Retinal Camera NM-STD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22. The listed applicant is Phelcom Technologies. The 510(k) number is K221329.

When did Eyer Retinal Camera NM-STD receive FDA 510(k) clearance?

Eyer Retinal Camera NM-STD received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22, under 510(k) number K221329.

Who is the listed applicant for Eyer Retinal Camera NM-STD?

The FDA 510(k) record lists Phelcom Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eyer Retinal Camera NM-STD?

The FDA product code for Eyer Retinal Camera NM-STD is HKI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Phelcom Technologies указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251353Eyer 2

Связанные устройства (Код: HKI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253176TearViewBeyond 700 Pty, Ltd.K251353Eyer 2Phelcom TechnologiesK252120Fundus On Phone Non Mydriatic (FOP NM-10)Remidio Innovative Solutions Private LimitedK250770Optina-4C (MHRC-C1N)Optina Diagnostics, Inc.K2436003nethra neo HD FA; 3nethra neo HDForus Health Pvt.LtdK250683Resolve Fundus CameraOptain Health, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑