Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E)

Номер K: K250897 · 2025-05-22

ЗаявительClinical Innovations, LLC
Дата решения2025-05-22
Код продуктаHFN
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clinical Innovations, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22 under 510(k) number K250897. The device is classified under product code HFN. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E)?

Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22. The listed applicant is Clinical Innovations, LLC. The 510(k) number is K250897.

When did Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E) receive FDA 510(k) clearance?

Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22, under 510(k) number K250897.

Who is the listed applicant for Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E)?

The FDA 510(k) record lists Clinical Innovations, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E)?

The FDA product code for Koala Intrauterine Pressure Catheter (IPC-5000E) is HFN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Clinical Innovations, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250298Kiwi® Complete Vacuum Delivery System, OmniCup® (VAC-DUAL M); Kiwi® Complete Vacuum Delivery System, OmniCup® with Traction Force Indicator (VAC-DUAL MT); Kiwi® Complete Vacuum Delivery System, OmniC Cup® for Cesarean Section (VAC-DUAL C); Kiwi® Complete Vacuum Delivery System, ProCup® (VAC-DUAL S)K223900babyLance Safety Heelstick (BLM, BLN, BLP)K153591ebb Complete Tamponade System

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑