Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PnueAira (PNCU-01)

Номер K: K251086 · 2025-08-18

ЗаявительBiotab, LLC
Дата решения2025-08-18
Код продуктаJOW
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PnueAira (PNCU-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotab, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18 under 510(k) number K251086. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PnueAira (PNCU-01)?

PnueAira (PNCU-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18. The listed applicant is Biotab, LLC. The 510(k) number is K251086.

When did PnueAira (PNCU-01) receive FDA 510(k) clearance?

PnueAira (PNCU-01) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18, under 510(k) number K251086.

Who is the listed applicant for PnueAira (PNCU-01)?

The FDA 510(k) record lists Biotab, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PnueAira (PNCU-01)?

The FDA product code for PnueAira (PNCU-01) is JOW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: JOW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261807Sequential Circulator (SC-4004-DL, SC-4008-DL)Bio Compression Systems, Inc.K254217AerloomEvolym, LLCK253555Flexitouch® Plus Advanced Pneumatic Compression SystemTactile MedicalK253386DVT GarmentVistar Medical Supplies Co., Ltd.K250242Compression Therapy Device (LGT-2202DVT)Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd.K254267NanoPress 760A-BT (760A-BT)Mego Afek , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑