Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370)

Номер K: K251340 · 2025-05-29

ЗаявительEpic Medical Pte. , Ltd.
Дата решения2025-05-29
Код продуктаONB
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K251340. The device is classified under product code ONB. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370)?

ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. The 510(k) number is K251340.

When did ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370) receive FDA 510(k) clearance?

ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K251340.

Who is the listed applicant for ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370)?

The FDA 510(k) record lists Epic Medical Pte. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370)?

The FDA product code for ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370) is ONB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Epic Medical Pte. , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252987ADRx® Приготовительное устройствоK250234SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (RS series)K251722ProSeal™ Transfer Injector (421120, 421130, 421140)K251814EZ™ IV Administration SetK252094eZSURE™ Empty Fluid ContainerK243976ZeroClear™ Bag Access (423100)

Посмотреть все 22 устройств →

Связанные устройства (Код: ONB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251722ProSeal™ Transfer Injector (421120, 421130, 421140)Epic Medical Pte. , Ltd.K253033Chemfort® 28-day 20 mm Vial Adaptor and 13 mm ConvertorSimplivia Healthcare , Ltd.K250059BD PhaSeal™ Optima Connecting Set (C83-O); BD PhaSeal™ Optima Spike Set (C180-O)Becton, Dickinson and CompanyK251411Chemfort Female Luer Lock AdaptorSimplivia Healthcare , Ltd.K243976ZeroClear™ Bag Access (423100)Epic Medical Pte. , Ltd.K240517ProSeal™ Vented Universal Vial AdaptorEpic Medical Pte. , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑