FDA 510(k)

T65 (9016E061-)

Номер K: K252032 · 2025-07-30

Дата решения2025-07-30

Код продуктаOBP

Консультативный комитетNE

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

T65 (9016E061-) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tonica Elektronik A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30 under 510(k) number K252032. The device is classified under product code OBP. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the T65 (9016E061-)?

T65 (9016E061-) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30. The listed applicant is Tonica Elektronik A/S. The 510(k) number is K252032.

When did T65 (9016E061-) receive FDA 510(k) clearance?

T65 (9016E061-) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30, under 510(k) number K252032.

Who is the listed applicant for T65 (9016E061-)?

The FDA 510(k) record lists Tonica Elektronik A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T65 (9016E061-)?

The FDA product code for T65 (9016E061-) is OBP.

Другие записи, где Tonica Elektronik A/S указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260189MagVenture Accelerated TMS (aTMS) Therapy System K251125MagVenture TMS Therapy System K251119MagVenture TMS Therapy System K230014MagVenture Pain Therapy: MagPro R30, MagPro R30 with MagOption, MagPro X100, MagPro X100 with MagOption K221544MagVenture TMS Atlas Neuro Navigation System K193006MagVenture TMS Therapy – for treatment of OCD, MagVenture TMS Therapy system

Посмотреть все 14 устройств →

Связанные устройства (Код: OBP)

K260396KCS rTMS Therapy System (Transcranial Magnetic Stimulator) (MetaStim 100, MetaStim 100A)Fidelity BioPharma Co.K260691BTL-699BTL Industries, Inc.K261228QuickVision Ultimate rTMSBrain Ultimate, Inc.K260189MagVenture Accelerated TMS (aTMS) Therapy SystemTonica Elektronik A/S K260560Аполло ТМС Терапевтическая Система; Аполло лайт ТМС Терапевтическая СистемаMag & More GmbH K253098Nexstim Navigated Brain Stimulation (NBS) 6 System (NBS6)Nexstim Oyj

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.