Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter

Номер K: K252116 · 2026-04-07

ЗаявительShanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Дата решения2026-04-07
Код продуктаLOX
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K252116. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter?

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.. The 510(k) number is K252116.

When did Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K252116.

Who is the listed applicant for Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter?

The FDA product code for Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter is LOX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223189Firefighter™ NC Pro PTCA Balloon Catheter

Связанные устройства (Код: LOX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261428NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK261759Euphora Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK254022FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty SystemVerge Medical, Inc.K252295RyureiTerumo CorporationK251970Sprinter Legend Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic, IrelandK242969Pantera Pro; Pantera LEOBiotronik, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑