Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System

Номер K: K254022 · 2026-04-02

ЗаявительVerge Medical, Inc.
Дата решения2026-04-02
Код продуктаLOX
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Verge Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02 under 510(k) number K254022. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System?

FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02. The listed applicant is Verge Medical, Inc.. The 510(k) number is K254022.

When did FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System receive FDA 510(k) clearance?

FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02, under 510(k) number K254022.

Who is the listed applicant for FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System?

The FDA 510(k) record lists Verge Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System?

The FDA product code for FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System is LOX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Verge Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253730RoVo Mechanical Thrombectomy System

Связанные устройства (Код: LOX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261428NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK261759Euphora Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK252116Firefighter™ Pro PTCA Balloon CatheterShanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.K252295RyureiTerumo CorporationK251970Sprinter Legend Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic, IrelandK242969Pantera Pro; Pantera LEOBiotronik, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑