Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Venclose digiRF Generator (VCRFG1); Venclose EVSRF Catheter (VC10A256F60, VC10A256F100)

Номер K: K252316 · 2025-08-19

ЗаявительVenclose, Inc.
Дата решения2025-08-19
Код продуктаGEI
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Venclose digiRF Generator (VCRFG1); Venclose EVSRF Catheter (VC10A256F60, VC10A256F100) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Venclose, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-19 under 510(k) number K252316. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Venclose digiRF Generator (VCRFG1); Venclose EVSRF Catheter (VC10A256F60, VC10A256F100)?

Venclose digiRF Generator (VCRFG1); Venclose EVSRF Catheter (VC10A256F60, VC10A256F100) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-19. The listed applicant is Venclose, Inc.. The 510(k) number is K252316.

When did Venclose digiRF Generator (VCRFG1); Venclose EVSRF Catheter (VC10A256F60, VC10A256F100) receive FDA 510(k) clearance?

Venclose digiRF Generator (VCRFG1); Venclose EVSRF Catheter (VC10A256F60, VC10A256F100) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-19, under 510(k) number K252316.

Who is the listed applicant for Venclose digiRF Generator (VCRFG1); Venclose EVSRF Catheter (VC10A256F60, VC10A256F100)?

The FDA 510(k) record lists Venclose, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Venclose digiRF Generator (VCRFG1); Venclose EVSRF Catheter (VC10A256F60, VC10A256F100)?

The FDA product code for Venclose digiRF Generator (VCRFG1); Venclose EVSRF Catheter (VC10A256F60, VC10A256F100) is GEI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Venclose, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250068Venclose digiRF Generator (VCRFG1)K211806Venclose digiRF Generator with Maven Catheter, Venclose Maven System, Venclose digiRF Generator, Venclose Maven CatheterK160754Venclose Radiofrequency System (digiRF Generator, EVSRF Catheter)

Связанные устройства (Код: GEI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑