Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AccurECG Система анализа ЭКГ (v2.0)

Номер K: K252361 · 2025-12-22

ЗаявительAccurkardia, Inc.
Дата решения2025-12-22
Код продуктаDPS
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AccurECG Analysis System (v2.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accurkardia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K252361. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AccurECG Analysis System (v2.0)?

AccurECG Analysis System (v2.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is Accurkardia, Inc.. The 510(k) number is K252361.

When did AccurECG Analysis System (v2.0) receive FDA 510(k) clearance?

AccurECG Analysis System (v2.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K252361.

Who is the listed applicant for AccurECG Analysis System (v2.0)?

The FDA 510(k) record lists Accurkardia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AccurECG Analysis System (v2.0)?

The FDA product code for AccurECG Analysis System (v2.0) is DPS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Accurkardia, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223013AccurECG Система анализа ЭКГ

Связанные устройства (Код: DPS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254255S-Patch CardioAIWellysis Corp.K252463SE-1202 Series Electrocardiograph (Model: SE-1202, SE-1202E)Edan Instruments, Inc.K251670MAC 7 Resting ECG Analysis SystemGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K252474Withings BeamO (SCT02)WithingsK250569Cardiologs Holter PlatformPhilips France CommercialK243252ZBPro DiagnosticZbeats, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑