Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

S-Patch CardioAI

Номер K: K254255 · 2026-09-25

ЗаявительWellysis Corp.
Дата решения2026-09-25
Код продуктаDPS
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

S-Patch CardioAI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wellysis Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25 under 510(k) number K254255. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the S-Patch CardioAI?

S-Patch CardioAI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25. The listed applicant is Wellysis Corp.. The 510(k) number is K254255.

When did S-Patch CardioAI receive FDA 510(k) clearance?

S-Patch CardioAI received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25, under 510(k) number K254255.

Who is the listed applicant for S-Patch CardioAI?

The FDA 510(k) record lists Wellysis Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for S-Patch CardioAI?

Код продукта FDA для S-Patch CardioAI - DPS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Wellysis Corp. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233906S-Patch (S-Patch ExL)K231289S-Patch Ex Wearable ECG Patch

Связанные устройства (Код: DPS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252463SE-1202 Series Electrocardiograph (Model: SE-1202, SE-1202E)Edan Instruments, Inc.K251670MAC 7 Resting ECG Analysis SystemGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K252361AccurECG Система анализа ЭКГ (v2.0)Accurkardia, Inc.K252474Withings BeamO (SCT02)WithingsK250569Cardiologs Holter PlatformPhilips France CommercialK243252ZBPro DiagnosticZbeats, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑