Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SternaFuse Ti Fixation System

Номер K: K252661 · 2025-11-19

ЗаявительFusion Innovations, LLC
Дата решения2025-11-19
Код продуктаHRS
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SternaFuse Ti Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Innovations, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19 under 510(k) number K252661. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SternaFuse Ti Fixation System?

SternaFuse Ti Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19. The listed applicant is Fusion Innovations, LLC. The 510(k) number is K252661.

When did SternaFuse Ti Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

SternaFuse Ti Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19, under 510(k) number K252661.

Who is the listed applicant for SternaFuse Ti Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Innovations, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SternaFuse Ti Fixation System?

The FDA product code for SternaFuse Ti Fixation System is HRS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fusion Innovations, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202914SternaFuse Fixation System

Связанные устройства (Код: HRS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261892ProRib Fixation SystemCosta Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK Bunion SystemNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC Implant Fixation SystemTreace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo Plating System; Ultra Compression Screw SystemPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑