Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HyperFlex® Bunion Correction System

Номер K: K252997 · 2025-12-11

ЗаявительHyperflex Medical
Дата решения2025-12-11
Код продуктаHRS
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HyperFlex® Bunion Correction System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperflex Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11 under 510(k) number K252997. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HyperFlex® Bunion Correction System?

HyperFlex® Bunion Correction System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11. The listed applicant is Hyperflex Medical. The 510(k) number is K252997.

When did HyperFlex® Bunion Correction System receive FDA 510(k) clearance?

HyperFlex® Bunion Correction System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11, under 510(k) number K252997.

Who is the listed applicant for HyperFlex® Bunion Correction System?

The FDA 510(k) record lists Hyperflex Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HyperFlex® Bunion Correction System?

The FDA product code for HyperFlex® Bunion Correction System is HRS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: HRS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261892ProRib Fixation SystemCosta Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK Bunion SystemNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC Implant Fixation SystemTreace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo Plating System; Ultra Compression Screw SystemPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑