Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PrecivityAD2 Test

Номер K: K253240 · 2026-08-19

ЗаявительC2N Diagnostics, LLC
Дата решения2026-08-19
Код продуктаSET
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PrecivityAD2 Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C2N Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-19 under 510(k) number K253240. The device is classified under product code SET. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PrecivityAD2 Test?

PrecivityAD2 Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-19. The listed applicant is C2N Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K253240.

When did PrecivityAD2 Test receive FDA 510(k) clearance?

PrecivityAD2 Test received FDA 510(k) clearance on 2026-08-19, under 510(k) number K253240.

Who is the listed applicant for PrecivityAD2 Test?

The FDA 510(k) record lists C2N Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PrecivityAD2 Test?

The FDA product code for PrecivityAD2 Test is SET.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: SET)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaRoche DiagnosticsK252163Elecsys Phospho-Tau (181P) PlasmaRoche DiagnosticsK242706Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma RatioFujirebio Diagnostics,Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑