Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma

Номер K: K252163 · 2025-10-08

ЗаявительRoche Diagnostics
Дата решения2025-10-08
Код продуктаSET
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-08 under 510(k) number K252163. The device is classified under product code SET. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma?

Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-08. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K252163.

When did Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma received FDA 510(k) clearance on 2025-10-08, under 510(k) number K252163.

Who is the listed applicant for Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma?

The FDA product code for Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma is SET.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: SET)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaRoche DiagnosticsK253240PrecivityAD2 TestC2N Diagnostics, LLCK242706Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma RatioFujirebio Diagnostics,Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑