Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M)

Номер K: K253333 · 2026-06-17

ЗаявительHua Yue Medical Technology Co., Ltd.
Дата решения2026-06-17
Код продуктаMRX
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hua Yue Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17 under 510(k) number K253333. The device is classified under product code MRX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M)?

Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17. The listed applicant is Hua Yue Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253333.

When did Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M) receive FDA 510(k) clearance?

Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17, under 510(k) number K253333.

Who is the listed applicant for Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M)?

The FDA 510(k) record lists Hua Yue Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M)?

The FDA product code for Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M) is MRX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hua Yue Medical Technology Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242684Harioculture TL-16 Time-lapse Incubator

Связанные устройства (Код: MRX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202241LYKOS Assisted Reproduction Laser with Dynamic Targeting System (DTS)Hamilton Thorne, Inc.K192008LaserShot M, NaviLaseVitrolife GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑