Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

TargetCool-e

Номер K: K253348 · 2025-10-15

ЗаявительRecensmedical, Inc.
Дата решения2025-10-15
Код продуктаGEH
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

TargetCool-e is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Recensmedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15 under 510(k) number K253348. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the TargetCool-e?

TargetCool-e is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15. The listed applicant is Recensmedical, Inc.. The 510(k) number is K253348.

When did TargetCool-e receive FDA 510(k) clearance?

TargetCool-e received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15, under 510(k) number K253348.

Who is the listed applicant for TargetCool-e?

The FDA 510(k) record lists Recensmedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TargetCool-e?

The FDA product code for TargetCool-e is GEH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Recensmedical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253114TargetCool™ (RM-DT02W)K230599TargetCool™K221234TargetCoolK220674TargetCoolK203481CryoVIVE

Связанные устройства (Код: GEH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262420Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000); Maverix Cryo Cartridge (CC-1000)Serpex MedicalK261068Maverix Cryo Biopsy Probe (MCB1000);Maverix Cryo Cartridge (CC1000)Serpex MedicalK261806ERBECRYO 2 Cryosurgical Unit and AccessoriesErbe Elektromedizin GmbHK253230ERBECRYO 2 Cryosurgical Unit and Accessories: ERBECRYO 2 cryosurgical unit; Erbe Flexible CryoprobeErbe Elektromedizin GmbHK252198Улучшенный криогенный удалитель бородавок (Улучшенный удалитель бородавок)Medical Brands Laboratories B.V.K260377XSense Cryoablation System with CryoProbesIceCure Medical , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑