Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300)

Номер K: K253403 · 2025-12-15

ЗаявительFemasys, Inc.
Дата решения2025-12-15
Код продуктаLKF
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Femasys, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15 under 510(k) number K253403. The device is classified under product code LKF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300)?

FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15. The listed applicant is Femasys, Inc.. The 510(k) number is K253403.

When did FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) receive FDA 510(k) clearance?

FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15, under 510(k) number K253403.

Who is the listed applicant for FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300)?

The FDA 510(k) record lists Femasys, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300)?

The FDA product code for FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) is LKF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Femasys, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242002FemVue MINI Saline-Air DeviceK241693FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250)K231730FemaSeed Intratubal Insemination

Связанные устройства (Код: LKF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252260RELIEEV HSG Catheter (HSG7FA1)Li Medical Corporation , Ltd.K242002FemVue MINI Saline-Air DeviceFemasys, Inc.K240364RELIEEV Uterine Manipulator Injector (CUMI 5.0)Li Medical Corporation , Ltd.K241693FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250)Femasys, Inc.K222798Rejoni Intrauterine CatheterRejoni, Inc.K223064ALLY II Система Позиционирования Матки™ (UPS)CooperSurgical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑