Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Swoop® Portable MR Imaging® System

Номер K: K253489 · 2025-12-12

ЗаявительHyperfine, Inc.
Дата решения2025-12-12
Код продуктаLNH
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Swoop® Portable MR Imaging® System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K253489. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Swoop® Portable MR Imaging® System?

Swoop® Portable MR Imaging® System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K253489.

When did Swoop® Portable MR Imaging® System receive FDA 510(k) clearance?

Swoop® Portable MR Imaging® System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K253489.

Who is the listed applicant for Swoop® Portable MR Imaging® System?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging® System?

Код продукта FDA для портативной системы МРТ Swoop® — LNH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hyperfine, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemK250236Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)K251276Swoop® Portable MR Imaging® SystemK240944Swoop® Portable MR Imaging® SystemK232760Swoop® Portable MR Imaging System®K230208Swoop® Portable MR Imaging System™

Посмотреть все 14 устройств →

Связанные устройства (Код: LNH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261283Система МРТ APERTOFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑