Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012)

Номер K: K253628 · 2026-06-29

ЗаявительAgada Medical, Ltd.
Дата решения2026-06-29
Код продуктаQIH
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agada Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29 under 510(k) number K253628. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012)?

Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29. The listed applicant is Agada Medical, Ltd.. The 510(k) number is K253628.

When did Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012) receive FDA 510(k) clearance?

Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29, under 510(k) number K253628.

Who is the listed applicant for Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012)?

The FDA 510(k) record lists Agada Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012)?

The FDA product code for Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012) is QIH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: QIH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑