Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Tempus ECG-PH

Номер K: K253699 · 2026-08-21

ЗаявительTempus AI, Inc.
Дата решения2026-08-21
Код продуктаSAT
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Tempus ECG-PH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21 under 510(k) number K253699. The device is classified under product code SAT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Tempus ECG-PH?

Tempus ECG-PH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. The 510(k) number is K253699.

When did Tempus ECG-PH receive FDA 510(k) clearance?

Tempus ECG-PH received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21, under 510(k) number K253699.

Who is the listed applicant for Tempus ECG-PH?

The FDA 510(k) record lists Tempus AI, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tempus ECG-PH?

The FDA product code for Tempus ECG-PH is SAT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Tempus AI, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254297Tempus ECG-MRK241868xR IVDK250119Tempus ECG-Low EFK233549Tempus ECG-AF

Связанные устройства (Код: SAT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252360ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)Anumana, Inc.K233666CorVista System with PH Add-OnAnalytics For Life, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑